?效過濾器(HEPA)?般是指對粒徑≥0.3μm粒?的捕集效率在99.97%以上的空氣過濾器,通常作為潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的末端過濾裝置,?以提供凈化的空?。潔凈室是否能達到和保持設(shè)計的潔凈級別,在?定程度上與?效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此,對潔凈車間的?效過濾器進?檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔凈環(huán)境的重要?段之?。
美國FDA和我國GMP在?菌藥品?產(chǎn)指南,也明確指出在?效過濾器安裝后應進?原位檢漏測試,以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性,對于?菌制劑?產(chǎn)車間應定期進??效過濾器的檢漏試驗。
1、?效過濾器檢漏?的:
?效過濾器本?的過濾效率?般由?產(chǎn)?家檢測,出?時附有過濾器過濾效率報告單和合格證明。對醫(yī)藥、醫(yī)療、食品等空氣衛(wèi)生質(zhì)量有較高要求的企業(yè)來說,?效過濾器檢漏是指?效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場原位檢漏,主要是檢查過濾器濾材中的?針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的?的是通過檢查?效過濾器與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發(fā)現(xiàn)?效過濾器本?及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區(qū)域的潔凈度。
2、DOP(PAO)檢漏法原理:
?效過濾器的檢漏通常采?DOP(PAO)發(fā)?器在過濾器上游發(fā)塵,使?光度計(photometer)檢測過濾器上下游?溶膠濃度來判定過濾器是否有泄漏。發(fā)塵的?的是因?效過濾器上游塵粒濃度較低,僅?粒?計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測,較難發(fā)現(xiàn)有泄漏,需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。
???溶膠DOP已有近40年歷史,?段時間以來,因被懷疑對?有致癌作?,現(xiàn)常以DOS(Dioctylsebaeate 癸?酸??脂)亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴)等代替,但實驗?法仍稱“DOP(PAO)法”。??塵由于其濃度隨地點及時間等變化,有時較?,有時較低,?般不?來作為檢漏?。FDA指出在進?檢漏時,選?的?溶膠應符合?定的理化要求,不應使?會引起微?物污染、造成微?物滋?的?溶膠。
DOP(PAO)發(fā)?器可分為熱發(fā)?和冷發(fā)?兩種,熱發(fā)?器是利?蒸發(fā)冷凝的原理,被霧化的?溶膠粒??加熱器蒸發(fā),并在特定條件下冷凝成微?液滴,去掉過?和過?的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP(PAO)進?風道,粒徑分布在0.1μm ~0.3μm。冷發(fā)?器是指利?壓縮空?在液體中??泡,經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)?物態(tài)的多分散相DOP(PAO)?溶膠,最?分布粒徑在0.65μm左右。對過濾器進?掃描檢漏時,經(jīng)常使?冷DOP(PAO)。
檢測儀器有兩種,?種是?溶膠光度計,另?種是粒?計數(shù)器,?效過濾器檢漏中常?的檢測儀器是?溶膠光度計(以下簡稱光度計),是?種前散射線性光度計,它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其?作原理是:當?流被真空泵抽?光散射室時,其中的顆粒物質(zhì)散射光線?光電倍增管。在光電倍增管中,光被轉(zhuǎn)換成電信號,此信號經(jīng)放?和數(shù)字化后由微處理器分析,從?測定散射光的強度。通過與參?物質(zhì)產(chǎn)?的信號的對?,可以直接測量?體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。因此,其?途?分?泛。?粒?計數(shù)器,它的測試值反映的是?流中粒?個數(shù)的濃度、粒徑,并規(guī)定粒徑范圍,其靈敏度較?,對所有塵源?溶膠適?,選擇余地較?,但在?效過濾器檢漏中較少使?,兩種儀器測試結(jié)果難以定量對?。
3、檢測?法:
3.1 確定?效過濾器本?及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對以下?處進?測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組?撐框架之間;?撐框架和墻壁或頂棚之間。DOP(PAO)檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO 溶劑)、?溶膠發(fā)?器、?溶膠光度計。在20 Pa?作壓?下,?流速率為50~2025 f3/min時,可產(chǎn)?10μg/mL~100μg/mL 濃度的多分散性亞微?級油塵?溶膠。使?的?溶膠光度計,動態(tài)測量范圍為0.00005 μg/L ~120μg/L,采樣流量為lf3/min(28.3 L/min)。在待測HEPA上游?側(cè)引?PAO?溶膠于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使?溶膠到達HEPA時的濃度均勻,可將?溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓?側(cè)引?,如要從風管中引?,則應在距HEPA?少10倍風管直徑處引?,并盡量減少拐彎?般情況下,保持上游?溶膠達到要求濃度,且濃度波動在?定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,?溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓?側(cè)引?。
3.2 ?溶膠光度計初始化、設(shè)定 100%、0%參?標準值。按照?溶膠光度計操作要求進?初始化、設(shè)定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣?相連,測量上游?溶膠的濃度。按照?溶膠發(fā)?器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)?的?溶膠濃度,使上游?溶膠濃度達到10 mg/L~30 mg/L。
3.3 掃描檢漏卸下HEPA的散流板,對整個過濾器?、過濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進?掃描。掃描時采樣頭距過濾器?約1英?(約2.54cm),掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進?,線條間應重疊。檢測過程中,若有報警聲(即(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處使?專?膠?堵漏或緊固以后再進?掃描巡檢。檢查?個過濾器約為5 min左右,在測試的過程中,應經(jīng)常確認上游?溶膠的濃度,注意在檢測過程中應帶防護?罩和防護眼罩。
4、結(jié)果判定及處理:
?效過濾器泄漏率應≤0.01%。若 HEPA在檢測過程中,所有點的泄漏率都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有?處超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。?效過濾器濾料泄漏處允許?專?膠?修補,但是單個泄漏處的?積不能?于總?積的1%,全部泄漏處的?積不能?于總?積的 5%,否則必須更換。
通過現(xiàn)場實際對?效過濾器的檢漏測試,我們建議?效過濾器的濾芯與靜壓箱邊框之間的密封?式采?機械密封(密封墊作密封材料),如是液槽密封?式時,安裝?效過濾器要注意對液槽的壓緊?度和??在液槽中間的位置。